应急管理部公布一批工贸企业有限空间作业行政处罚典型案例

  可穿戴生理监测设备作为可穿戴医疗设施的一部分，进入了加快速度进行发展的重要时期。

  可穿戴设备在国际上尚无较准确和完备的定义。科普中国是这样定义的：可穿戴设备即直接穿在身上，或是整合到用户的衣服或配件的一种便携式设备，是一种硬件设备，更是通过软件支持以及数据交互、云端交互来实现强大的功能，将会对我们的生活、感知带来非常大的转变，具有可移动性、可穿戴性、可持续性、简单操作性、可交互性等特征。

  主要探索和创造能直接穿在身上或是整合进用户的衣服、配件的设备（多媒体、传感器和无线通信等），具有低负荷、可移动操作、使用简便、支持长时连续工作和无线数据传输等特点。它是信息技术和生物医学工程的研究热点，充足表现了智能-生物-技术（intelligent bio-technology, IBT）的融合。随着计算机标准化软硬件以及网络技术的快速地发展，可穿戴技术逐渐在工业、医疗健康、军事、教育、娱乐等诸多领域表现出重要的研究价值和应用潜力，其在医疗健康领域的应用包括仿生眼睛、机械手臂、穿戴式肾等。

  20世纪60年代，阿波罗计划研究利用动态心电图持续监测宇航员的健康情况,之后Gilson医生首次对动态心电图做了临床报告，这项技术逐渐在临床推广，开始研究更多的便携式生理参数监测设备，出现了血氧饱和度、血压、呼吸及体动等生理参数的监测技术。

  1977年CC Collins为盲人开发了一款使用头戴式摄像头把图像转换成背心的触觉网络的可穿戴设备；

  1981年史蒂夫·曼恩(Steve Mann)设计了一款具备文本、图像和多媒体功能和头盔显示器的背包式电脑；

  1984年，Casio DatabankCD-40是由卡西欧开发的最早的一批能够存储信息的数字手表之一；

  谷歌于2012年4月宣布计划推出智能眼镜，由此引发了大规模的智能眼镜市场的竞争，2012年被称作“智能可穿戴设备元年”；

  进入21世纪，GPS、蓝牙技术、无线连接与传输技术、传感器技术等都得到了加快速度进行发展，使得各种可穿戴设备的种类不对增加，功能日趋强大。

  可穿戴设备多以具备部分计算功能、可连接手机及各类终端的便携式配件形式存在，主流的产品形态包括以手腕为支撑的手表类、以脚为支撑的shoes类、以头部为支撑的Glass类、以及智能服装、书包、拐杖、配饰等各类非主流产品形态。此次新冠肺炎疫情的突然暴发，也在某些特定的程度上加速了穿戴式生理参数监测系统在医疗领域的应用进程。

  可穿戴设备已逐渐应用于临床，例如康乃心健康服务管理平台、基于AI及物联网的胸痛区域平台等。

  借助医疗穿戴设备做远程心电采集，运用移动及网络技术，通过手机将患者采集的心电数据上传到总医院监测中心，打破了时间、空间、地域上的限制，克服了常规心电图对一过性异常心电信号难以捕捉的不足。可实时监测发现各种心律失常，包括Ⅲ度房室传导阻滞，严重窦性停搏，持续性室速及无症状心律失常，还可对急性冠状动脉综合征做出初步诊断，指导患者药物治疗。

  康乃心平台远程监测信息反馈，仅需3-5分钟，总医院为危重病人建立绿色通道，为心脏病患者全天候服务，使心电远程监护进入3A时代（即任何时间Any time，任何地点Any where,任何人Any body）。其结论权威、使用简便、反应快速、经济实用、沟通方式具有多样性、服务内容具有广泛性、数据维护具有长期性。

  感知层由人工智能可穿戴设备构成，包括智能手机、可穿戴心电图等，用于采集数据。

  传输层由电脑、服务器网关和传输网络构成，用于收集可穿戴设备的数据并做处理、存储及传输。

  云端层为远程数据存储，负责高性能计算任务。某些人工智能可穿戴设备可集成感知层和传输层的功能。

  物联网胸痛区域平台的硬件基础为AI可穿戴心电图、智能手机、电脑、云端大型存储及运算单元，软件基础为与硬件配套的患者客户端、胸痛中心医生客户端和急救中心客户端。

  2.可穿戴生理监测设备作为可穿戴医疗设施的一部分，进入了加快速度进行发展的重要时期

  各国全力发展可穿戴医疗设施产业，美国和欧盟投入巨资研制可穿戴医疗设施，中国在20世纪90年代后期开展了可穿戴医疗健康研究，几乎与国际可穿戴医疗设施研究同步。

  可穿戴医疗设施产业正处于快速成长期：尽管在全世界内，Apple，FitBit， Epocrates，CardioNet，WellDoc，Whoop，Vocera等公司都已在可穿戴医疗领域做出了成功典范，但其产品的丰富性、功能性仍旧没办法满足市场需求。

  我国医疗供需缺口为可穿戴医疗设施带来新机遇。未来，冠心病、高血压、糖尿病等慢性疾病的患者将不仅接受药物医治，还接受包括远程监测、远程治疗方案调整、生活方式管理和可穿戴式给药在内的整体疾病管理方案。

  经过美国食品药品监督管理局（FDA）或国家食品药品监督管理局（SFDA）认证的医疗级可穿戴设备的临床应用研究，常见的医疗级可穿戴设备形态、监测信号类型及设备示例总结：

  可穿戴设备在感知与运用两个维度的变化，为其应用领域的拓展提供了各种可能性。随着有关技术的日趋成熟，各种产品即将大规模地进入普通人生活的各个角落，为人类带来重大的科技变革。最具有应用前景的领域是医疗、运动和娱乐。

  生命体征监测：人们日常使用的生活物品（如眼镜、手表、手环、服饰等）可以紧身佩戴来实现体征参数感知的目的；

  远程诊疗协助：在监测之外，穿戴式设备集成的电极、振动反馈等功能能为医护人员提供远程治疗的技术上的支持。比如穿戴式的除颤器。

  例如，心电监测（ECG、单导）iRhythm Tech是单导心电的先驱，美国上市公司，其对标产品是Holter，目前占有美国＞10%的动态心电图市场，是单导心电的先驱。其算法最早利用神经元（AI)算法（数据量40万+)，可连续监测时间2周；但不支持实时数据传输和分析，用户佩戴完后需寄回厂家读取数据。

  运动健身：通过移动终端周边的可穿戴运动传感器及部分生物传感器，实时记录运动量、消耗热量、心率、睡眠状态等参数，非常适合于健身目标跟踪及监测。

  智能家居：穿戴式设备将人类个体指令的覆盖范围扩大到了整个居住环境，包括了居室内部的家电、灯光、老人看护设备。

  游戏娱乐：基于多种可穿戴设备及新型交互模式颠覆了传统电子游戏的鼠标加键盘的方式，在新的解决方案中，能够使用体感、姿势、声音及意念等方式娱乐。

  军事应用：单兵作战设备集成多种环境传感器来更好地侦测战场环境，应用生物传感器检测士兵的体能状态来提供保障服务等。

  （1）临床研究问题包括临床风险预测、疾病诊断评估、移动健康筛查、药物效用监测、辅助临床试验等。

  2020年Injury杂志研究报道，当前病房用于远程无线监测患者生命体征的系统能够检测出术后高危患者发生不良事件，通过向护理人员早期发出病情恶化的警告，来提高患者的安全性。

  基于触控的交互模式颠覆了传统的基于键盘鼠标外设的交互方式，但是多点触控在可穿戴设备的应用中同样具有较大的局限性。通过手势(非触控式)、眼动、姿势、语音等方式来进行交互，使得可穿戴产品更具有普及性。

  可穿戴设备操作系统可分为两大类:一类是适用于手环等基础设备的实时操作系统（RTOS），另一类是适用于智能手表和眼镜的Android系统、苹果Watch OS、三星Tizen、腾讯Tencent OS和阿里巴巴Yun OS。

  医疗芯片的研发需要借助微电子学与生物医学领域的结合。可穿戴式医疗芯片大多数都用在采集及处理关键生理信号，以此获得相应的生理信息，实时监控使用者的健康情况，实现对突发病症进行及时救治、对重大疾病的预防，降低死亡率。

  多数生理信号幅度很小，频率很低，容易被传感器、电路、周围环境等干扰；可穿戴式的应用场合要求芯片低功耗、小体积、佩戴舒适度。

  新冠疫情期间，可穿戴生理监测设备成为远程连续监测患者和慢病老龄患者健康情况的最佳辅助工具。Fitbit智能穿戴装置的感应器,侦测使用者的呼吸频率、心率、以及心率变异度，发现部分新冠肺炎患者出现呼吸频率与心率增加、HRV降低的情况。研究的早期结果为，它可以在参与者出现症状前一天检测到近50%的新冠肺炎病例，特异性为70%。

  包括数据丢失、网络通信延迟、寿命较短、航时短、频繁校准、成本比较高、使用场景有限等。

  数据误差致结果偏倚，假阴性率增高，使得患者错过最佳治疗时机；假阳性率增高，过渡治疗患者焦虑。

  尽管监测数据的可靠性逐步的提升，但尚未大量应用于实际医疗实践中，用户交互能力会比较低、患者不信任的情绪也会导致患者参与度下降。而可穿戴设备的技术安全、用户交互和数据可解释性是患者和医护人员接受这项技术的一些关键因素，因此，在开发穿戴式生理参数监测设备的同时，了解并关注患者及医护人员对先进可穿戴设备的态度，建立大型研究探讨设备是否能真正降低受试者健康风险来评估设备的临床效用，才能更好地推动技术的发展。

  总医院第一医学中心麻醉科副主任，主任医师，教授，博士研究生导师。中国老年医学学会常务理事，中国老年医学学会麻醉学分会副会长，中国神经科学学会麻醉与脑功能学会委员，北京医学会麻醉学分会老年麻醉学组委员。国家自然科学基金评审专家，临床麻醉学杂志通讯编委。曾主持国家自然科学基金2项及其它省部级课题4项，作为主要研究骨干参加科技部重点研发项目、军委科技委173项目及军队十二五重点课题等多项研究。相关研究成果获军队科学技术进步一等奖及二等奖各1项。荣立三等功1次。